2021年11月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液HLX301已通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案，被批准于澳大利亚开展1期临床研究，拟用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗。目前，全球范围内尚无同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体获批上市。
近年来，免疫检查点疗法为肿瘤治疗提供了新的途径。目前研究和应用最广泛的免疫检查点抑制剂包括CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4）、PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）及其配体PD-L1（程序性细胞死亡配体1）的抑制剂等。PD-1/PD-L1信号通路在肿瘤免疫中具有重要作用，PD-1和PD-L1抑制剂治疗癌症的疗效显著，目前已被批准用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤等。T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域（T cell immunoglobulin and ITIM domain，TIGIT）是一种抑制性受体，在淋巴细胞中表达，包括自然杀伤（NK）细胞、活化的CD8+ T和CD4+ T细胞以及Treg（调节性T细胞）等，其重要配体为主要表达于APC（抗原提呈细胞）或肿瘤细胞表面的CD155（脊髓灰质炎病毒受体，PVR）1-2。作为免疫检查点蛋白，TIGIT可通过多种作用机制抑制固有和适应性免疫，在肿瘤免疫抑制中的“踩刹车”作用和PD-1/PD-L1类似，有望用于多种晚期肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、多发性骨髓瘤等。


HLX301为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体，其TIGIT结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体（VHH）噬菌体展示库筛选的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH，通过重组技术与抗PD-L1单抗组合。临床前研究结果表明，对比抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的联合疗法，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路，抑制肿瘤细胞的生长，且耐受性、安全性良好，充分体现双抗疗法的协同增强效应，为后续临床研究的开展提供了科学基础。同时，对比抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的联合疗法，HLX301可更有效恢复T细胞受体下游信号，提高抗肿瘤活性，充分体现双抗疗法的协同增强效应。

复宏汉霖从临床需求出发，目前已打造出多元化的创新产品管线，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点全面布局，为免疫联合治疗的探索创造更多可能。公司持续丰富创新靶点布局，产品覆盖c-MET、TROP2和BRAF等新兴靶点，并积极开展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的开发，同时公司将持续加码创新，加强优质创新资产的引进和合作，“内外兼修”，为全球患者带去高质量、可负担的创新治疗方案。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远^®（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症、HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。