2020年10月4日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等适应症的新药临床试验申请（Investigational New Drug Application, IND）获美国食品药品监督管理局（United States Food and Drug Administration, US FDA）批准。复宏汉霖也由此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。

候选抗体HLX70为利用基因工程技术构建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2表面刺突蛋白（S蛋白）S1亚基上受体结合域（receptor binding domain, RBD）的全人源单克隆抗体，是典型的IgG1 Kappa免疫球蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的RBD区域与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2，ACE2) 蛋白结合，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。HLX70与病毒S蛋白的结合位点亦为S蛋白RBD区域，且HLX70与S蛋白RBD区域的亲和力更高。当HLX70结合到病毒表面的S蛋白RBD区域后，病毒将无法与人体细胞表面的ACE2结合，从而达到抑制病毒感染的效果。


2020年5月，面对新冠疫情的全球蔓延，复宏汉霖与三优生物、之江生物达成合作协议，共同研发针对COVID-19的全人源抗体药物。基于公司丰富的抗体研发经验以及完善的抗体研发、生产与商业化全产业链平台，复宏汉霖在候选抗体后续开发与生产中承担主导任务。遵从人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的指导原则，复宏汉霖对HLX70进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究，以评估HLX70的有效性和安全性。体外药效结果表明，HLX70与新冠病毒S蛋白RBD区域具有较强的特异性结合能力，能够在蛋白和细胞水平显著阻断新冠病毒S蛋白RBD与人ACE2的结合，并能阻止不同新冠病毒毒株感染非洲绿猴肾细胞。体内药效结果表明，HLX70在人ACE2转基因小鼠模型中对新冠病毒感染具有明确的保护效果。体内重复给药毒性试验显示，静脉注射HLX70具有良好的安全性。

除HLX70外，公司自主开发的另一款ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71也在加速推进临床前研究，两个相关研发项目目前均已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项立项支持。同时，复宏汉霖亦就HLX71及HLX70/HLX71联合用药方案递交了中国发明专利申请。此次复宏汉霖成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业，也显示了公司多方面寻求加快研发进展，积极承担企业社会责任的速度与决心。未来，复宏汉霖将携手项目合作伙伴加快开发中和作用强、体内外模型评价充分、产业化成功率高的抗新冠病毒中和抗体，并不断探索于全球更多国家开展国际临床研究的可能，为抗疫贡献更多力量。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac），HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中HLX03已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。