2021 CSCO | 复宏汉霖创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗“泛癌种”治疗MSI-H/dMMR实体瘤II期临床数据发表
9月25日至9月29日，第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会以线上和线下相结合的形式召开。本届大会，复宏汉霖以口头报告形式发布了创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗在经治疗、不可切除或转移性高度微卫星不稳定或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤中开展的II期临床试验数据。目前斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市。此外，斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也正在审评中。
围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，目前共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验，适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种，全球范围内累计入组约2300名受试者，也印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。
论文题目：斯鲁利单抗（HLX10，创新型抗PD-1单抗）在经治疗、不可切除或转移性高度微卫星不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）实体瘤中开展的II期临床试验（ID：9951）
主要研究者：秦叔逵，中国人民解放军南京八一医院；李进，同济大学附属东方医院
展示形式：口头报告
主讲人：郭晔，同济大学附属东方医院
汇报时间：2021.09.26 17:15–17:23，分会场6，免疫治疗综合专场
试验设计
本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、II期临床试验。纳入的患者每两周静脉注射3 mg/kg HLX10，最多持续两年，直到疾病进展，出现不可接受的毒性或患者退出。该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。
试验结果
有效性-主要终点
截止到2021年1月9日，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群，42名被纳入特别关注疗效分析人群【包含接受过三药治疗（氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂）的结直肠癌患者、三线及三线后胃癌患者和二线及二线后其他癌种患者】。主要疗效分析人群的中位随访时间为7.7个月（范围：1.1–16.4），特别关注疗效分析人群的中位随访时间为7.3个月（范围：1.1–16.4）。主要疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为38.2%（95% CI：26.7，50.8；2例完全缓解，24例部分缓解）；特别关注疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为31.0%（95% CI：17.6%，47.1%；1例完全缓解，12例部分缓解）。
次要疗效终点包括研究者评估的ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及持续缓解时间（DoR）。主要疗效分析人群的中位PFS、OS及DoR尚未达到，经IRRC评估的12个月PFS率为61.9%（95% CI：49.0，72.5），12个月OS率为81.2%（95% CI：67.8，89.4），经IRRC评估的12个月DoR率为95.7%（95% CI：72.9，99.4）。特别关注疗效分析人群中，经IRRC评估的中位PFS为4.2个月（95% CI：2.2，NR），中位DoR及OS尚未达到。
安全性
结果表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。
结论
HLX10在标准治疗失败的MSI-H实体瘤患者中展现了显著的抗肿瘤活性和较好的安全性。作为一种有效的组织不确定类癌症治疗候选药物，HLX10有望改善患者的临床疗效。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症、HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，目前共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验，适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种，全球范围内累计入组约2300名受试者，也印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。
论文题目：斯鲁利单抗（HLX10，创新型抗PD-1单抗）在经治疗、不可切除或转移性高度微卫星不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）实体瘤中开展的II期临床试验（ID：9951）
主要研究者：秦叔逵，中国人民解放军南京八一医院；李进，同济大学附属东方医院
展示形式：口头报告
主讲人：郭晔，同济大学附属东方医院
汇报时间：2021.09.26 17:15–17:23，分会场6，免疫治疗综合专场
试验设计
本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、II期临床试验。纳入的患者每两周静脉注射3 mg/kg HLX10，最多持续两年，直到疾病进展，出现不可接受的毒性或患者退出。该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。
试验结果
有效性-主要终点
截止到2021年1月9日，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群，42名被纳入特别关注疗效分析人群【包含接受过三药治疗（氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂）的结直肠癌患者、三线及三线后胃癌患者和二线及二线后其他癌种患者】。主要疗效分析人群的中位随访时间为7.7个月（范围：1.1–16.4），特别关注疗效分析人群的中位随访时间为7.3个月（范围：1.1–16.4）。主要疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为38.2%（95% CI：26.7，50.8；2例完全缓解，24例部分缓解）；特别关注疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为31.0%（95% CI：17.6%，47.1%；1例完全缓解，12例部分缓解）。
次要疗效终点包括研究者评估的ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及持续缓解时间（DoR）。主要疗效分析人群的中位PFS、OS及DoR尚未达到，经IRRC评估的12个月PFS率为61.9%（95% CI：49.0，72.5），12个月OS率为81.2%（95% CI：67.8，89.4），经IRRC评估的12个月DoR率为95.7%（95% CI：72.9，99.4）。特别关注疗效分析人群中，经IRRC评估的中位PFS为4.2个月（95% CI：2.2，NR），中位DoR及OS尚未达到。
安全性
结果表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。
结论
HLX10在标准治疗失败的MSI-H实体瘤患者中展现了显著的抗肿瘤活性和较好的安全性。作为一种有效的组织不确定类癌症治疗候选药物，HLX10有望改善患者的临床疗效。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症、HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。